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    北京企業啟動新冠病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究
    2020-04-17 15:56:52 來源: 北京晚報
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      首針疫苗順利完成“雙盲”接種

      記者昨天從科興控股生物技術有限公司獲悉,該公司旗下北京科興中維生物技術有限公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福Ⅰ期臨床研究,于當天在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動,首批志愿者已經順利入組并完成首針疫苗接種。

      4月13日,國家藥品監督管理局批準科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗開展隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗,以科學、系統地評價新型冠狀病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。這是北京企業在新冠病毒滅活疫苗研制中取得的里程碑式進展。

      據介紹,此次Ⅰ期臨床研究的目的是評價不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗接種健康志愿者的安全性、耐受性和初步免疫原性。第一階段共招募144名18至59歲的健康志愿者。本次臨床用疫苗分中劑量(抗原含量600SU/劑)和高劑量(抗原含量1200SU/劑)兩種。

      科興中維已對臨床研究用疫苗和安慰劑進行統一編號并設盲。本著充分知情的原則,依據科學設計,參與疫苗接種的志愿者將有三分之二的幾率接種研究疫苗,三分之一的幾率接種安慰劑。無論是醫生,還是志愿者本人,在揭盲前均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。

      記者了解到,科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗系用新型冠狀病毒CZ株接種Vero細胞,經病毒培養、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成,其主要成分為滅活的新型冠狀病毒。疫苗接種后能誘導機體產生抗新型冠狀病毒的免疫力,用于預防新型冠狀病毒感染而引起的新型冠狀病毒病。臨床用疫苗為注射劑型,規格0.5毫升/支,經中國食品藥品檢定研究院檢定符合《新型冠狀病毒滅活疫苗制造及檢定規程(草案)》要求。(記者張航)

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    【糾錯】 責任編輯: 陶歡
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    • 北京企業啟動新冠病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究
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